Reacciones adversas a medicamentos de baja frecuencia en Matanzas, Cuba 2014-2018 / Adverse reactions to low frequency drugs in Matanzas, Cuba 2014-2018

Resumen Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición, recibidas en la Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia, del 2014 al 2018. Materiales y Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en el quinquenio 2014 - 2018, en Matanzas. La información se obtuvo de la base de datos provincial de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron un total de 3,407 reacciones adversas por medicamentos de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 1,741 notificaciones (51.1%). El sexo femenino y los adultos fueron los más reportados. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos; los grupos farmacológicos más reportados fueron los analgésicos, seguido de los antimicrobianos, siendo los fármacos con mayor implicación la dipirona (7.1%) y el ibuprofeno (5.8 %). Predominaron las reacciones adversas por medicamentos de baja frecuencia moderadas (93.3%) y las probables (72.2%) según imputabilidad. Conclusiones: En Matanzas, en el período 2014-2018 se reportaron reacciones adversas a medicamentos de baja frecuencia en su mayoría ocasionales y probables en piel y anejos, producida por analgésicos y antimicrobianos en el sexo femenino y adultos, de moderada intensidad.

Abstract Objective. To characterize the adverse drug reactions of low frequency of appearance, received in the Provincial Coordinating Unit of Pharmacovigilance from 2014 to 2018. Method: Observational, descriptive, cross-sectional study of a series of cases in Pharmacovigilance, based on the spontaneous notification of suspected adverse reactions from 2014 to 2018, in Matanzas. The necessary information was obtained from the pharmacovigilance provincial database. Low-frequency adverse reactions are described in terms of sex, age, type of adverse effect, intensity and imputability, among other variables. Results: There were evaluated a total of 3407 adverse reactions due to low frequency medications. Those classified as occasional prevailed with 1,741 notifications (51.1%). Female sex and adults were the most reported. Analgesics followed by antimicrobials, and the drugs with the greatest involvement were dipyrone (7.1%) and ibuprofen (5.8%). Adverse reactions to moderate low frequency drugs (93.3%) and probable (72.2%) prevailed according to imputability. Conclusions: adverse reactions to low-frequency medications were reported in Matanzas, in the period 2014-2018, mostly occasional and probable in skin and appendages, produced by analgesics and antimicrobials in females and adults, of moderate intensity.

Inmunología y consumo de medicamentos: reacciones adversas de baja frecuencia tipo B / Immunology and drugs´ consumption: type B low-frequency adverse reactions

Introducción: para el Sistema Cubano de Farmacovigilancia, es importante la detección de efectos adversos ocasionales, raros o muy raros e incluso no descritos, este es el punto de partida para generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición de un determinado efecto adverso. Objetivo: describir las reacciones adversas tipo B en Cuba notificadas al sistema de farmacovigilancia y las bases inmunológicas para su interpretación. Materiales y métodos: se realizó una investigación documental y análisis de contenido de las publicaciones identificadas en la literatura nacional e internacional que tratan el tema. Resultados: se presentan los elementos teóricos metodológicos para el abordaje de la seguridad del consumo de medicamentos, farmacovigilancia y reacciones adversas a medicamentos, así como su interpretación inmunológica y perfil de baja frecuencia tipo B. Conclusiones: el perfil de reacciones adversas tipo B en Cuba es alto por lo que el estudio de estas teniendo en cuanta su interpretación inmunológica resulta información valiosa para la caracterización de la seguridad de los medicamentos y para la toma de decisiones en salud (AU).

Introduction: for the Cuban System of Pharmacovigilance, the detection occasionally adverse, rare or very rare, and even non-described is important. This is the starting point to generate hypotheses of casual relations between drug administration and the emergency of a determinate adverse effect. Objective: to describe the type B adverse reactions in Cuba that have been notified to the pharmacovigilance system and the immunologic bases for their interpretation. Material and methods: it was carried out a documental research and a content analysis of the identified national and international publications dealing with the theme. Results: the theoretical and methodological elements for dealing with drug consumption security, pharmacovigilance and drug adverse reactions are given, and also their immunologic interpretation and type B low-frequency profile. Conclusions: the type B adverse reaction´s profile in Cuba is high; therefore their study, taking into account their immunologic interpretation is a valuable information for characterizing drugs security and for taking decisions in public health care (AU).

Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición / Characterization of low frequency of onset´s adverse drug reactions

Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un problema de salud emergente, con una gran repercusión asistencial, social y económica. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre el 2004 y el 2013. La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron 51 523 reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 30 323 notificaciones (58,8 por ciento). El grupo de 60 años o más fue el de mayor tasa de reporte para un valor de 29,6 por mil habitantes. Del total de casos presentados predominó el sexo femenino que representó el 65,2 por ciento. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos y los fármacos con mayor implicación fueron la dipirona (29,2 por ciento) y la penicilina rapilenta (28,9 por ciento). Predominaron las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia moderadas (58,3 por ciento), las probables (66,5 por ciento) y las de tipo B (50,1 por ciento), esta última según mecanismo de producción. Conclusiones: La notificación de las reacciones adversas de baja frecuencia, sobre todo si son de medicamentos de reciente comercialización, permite conocer mejor su perfil de toxicidad y contribuye a reducir los riesgos en la población(AU)

Introduction: Adverse drug reactions are an emerging disease, with a great social, economic and welfare impact. Objective: To characterize low frequency of onset´s adverse drug reactions. Method: Observational, descriptive, cross-sectional study of a series of cases in Pharmacovigilance, based on the spontaneous reporting of suspected adverse reactions that were received in the National Coordinating Unit of Pharmacovigilance from 2004 to 2013. The information was obtained from the national database of pharmacovigilance data. Low frequency adverse reactions are described in terms of sex, age, type of adverse effect, severity and imputability. Results: 51 523 adverse drug reactions were evaluated. Those classified as occasional, with 30 323 notifications (58.8 percent), prevailed. The group of 60 years old or more was the one with the highest reporting rate for a value of 29.6 per thousand inhabitants. Out of the total number of cases presented, female sex representing 65.2 percent prevailed. The skin and appendages were more affected, and dipyrone (29.2 percent) and penicillin (28.9 percent) were the most implicated drugs. Adverse drug reactions of moderate low frequency (58.3 percent), probable (66.5 percent) and type B (50,1 percent) were predominant, and the last one depending on the production mechanism. Conclusions: The notification of low frequency adverse reactions, especially if they are of recent marketing allows a better knowledge of their toxicity profile and contributes to reduce the risks in the population(AU)